浙江温州原料药 API 无尘 GMP 密闭输送项目

案例简介

某制药企业在其原料药（API）生产过程中，面临粉体输送环节的粉尘污染与交叉污染风险，同时需满足GMP规范对密闭化生产的要求。该企业原有人工投料方式效率低、环境洁净度难以控制，迫切寻求一套高效、无尘、符合法规的自动化输送系统。

客户痛点

API物料多为高活性、高价值粉末，传统输送方式存在以下问题：

• 粉尘外溢导致车间洁净度下降，增加人员职业暴露风险；
• 物料残留与交叉污染，影响药品质量稳定性；
• 人工操作环节多，生产效率低且批次一致性难保障；
• 设备无法满足GMP对密闭、可验证、易清洁的硬性要求。

产品优势

针对上述痛点，海德粉体提供的原料药API气力输送系统（无尘GMP密闭气力输送）提供了以下解决方案：

• 全密闭输送：采用正压或负压密相气力输送技术，物料在密闭管道内流动，实现零泄漏、无尘化操作，从源头避免粉尘扩散。
• 符合GMP设计：系统材质选用304/316L不锈钢，内表面镜面抛光，无死角设计，便于清洗与验证；配备在线清洗（CIP）接口，满足药品生产卫生要求。
• 精准控制：通过PLC与变频控制，实现输送速度、料气比的精确调节，保证物料传输均匀稳定，批次重现性高。
• 灵活适配：可根据API物料的特性（如易碎、粘性、吸湿性）定制输送路径、阀门及分离装置，支持多点供料与多品种切换。
• 高效节能：密相输送模式采用低压大流量气流，能耗较传统稀相降低30%以上，同时减少物料破损。

该方案已成功应用于浙江多家原料药生产基地，帮助用户通过GMP认证审计，实现车间洁净等级从D级提升至C级，生产效率提高40%以上，并大幅降低人工干预与产品污染风险。